Получение одобрения FDA

order cialis usa online .

Итак, широкая общественность и врачи, а возможно, и FDA были застигнуты врасплох главным образом из-за своей самоуверенности и слепой веры в «научный метод» рандомизированных тестирований. Как Радам разрабатывал и продавал свой эликсир «Убийца микробов» на основе науки конца XIX века, так и Vioxx продавался с уверениями в том, что в нем воплощены все последние достижения науки и это подтверждено такими исследованиями, как VIGOR.
Теория статистики объясняет, почему рандомизированные контрольные тестирования часто дают ошибочный результат, а следовательно, и почему произошел сбой при проведении VIGOR.

В случае с Vioxx масштабное исследование требовалось для демонстрации того, что сердечные приступы, приписываемые влиянию препарата, случайны. Такой массив данных понадобился, чтобы убедиться в том, что, к счастью, сердечные приступы, как бы опасны они ни были, происходят не так уж часто. На языке статистических тестов незначительная частота сердечных приступов означает, что шестимесячное исследование VIGOR не дает достаточного статистического подтверждения того, что Vioxx в долгосрочной перспективе существенно повышает шансы пациента на госпитализацию и смерть. Напротив, полугодовая продолжительность VIGOR стала лишь незначительным препятствием для тестирования всего спектра действия препарата, включавшего обезболивание и сокращение количества желудочно-кишечных осложнений. Проблема краткосрочных и долгосрочных последствий касается не только Vioxx. Если взглянуть на нее шире, то следует признать, что стандарты FDA по процедуре выдачи лекарствам разрешения на допуск на рынок более выгодны для препаратов с быстрым (хотя, возможно, относительно незначительным) эффектом; в то же время эти стандарты могут не выявить отсроченных (хотя и более серьезных) негативных последствий.
Трудности FDA с обнаружением и запретом лекарств с серьезными долгосрочными рисками мало связаны с проблемой недостаточного статистического подтверждения результатов экспериментов, поскольку FDA предоставило фармацевтическим компаниям по меньшей мере пять степеней свободы в вопросе проведения и презентации результатов исследований препаратов. Такой либеральный подход позволяет медикаментам, минимально соответствующим требованиям действенности и безопасности, проходить барьер FDA.
Во-первых, обычно фармацевтическая компания должна провести всего два клинических испытания, демонстрирующих эффективность препарата; при этом не обязательно обнародовать результаты других испытаний, которые оказались негативными. (В случае с Vioxx результаты исследований, выявивших вредные побочные эффекты, были доведены до медицинского сообщества с большим опозданием.)
Во-вторых, фармацевтическим компаниям предоставляется свобода маневра благодаря возможности влиять на продолжительность исследований. (Например, в тестировании VIGOR три случая сердечного приступа и инфаркт исключили из результатов, поскольку они произошли уже после окончания тестирования. Любопытно, что Merck установила дату окончания испытаний для выявления сердечно-сосудистых осложнений на месяц раньше, чем для негативных побочных желудочно-кишечных проявлений.)
В-третьих, для проведения исследований следует выбрать целевую группу, причем это можно сделать так, чтобы действенность тестируемого препарата проявилась полностью или, наоборот, негативные побочные эффекты не успели проявиться. (Мы видим такие намерения в испытаниях, проведенных Бомбардьер и ее коллегами. Они доказывали, что количество сердечно-сосудистых осложнений в группе пациентов, принимавших Vioxx, значительно превышало количество таковых у пациентов, принимавших напроксен, только за счет тех 4 % участников целевой группы, которые дополнительно принимали аспирин. Вывод отсюда простой: не стоит беспокоиться, а эту немногочисленную группу можно просто исключить из дальнейших испытаний.)
В-четвертых, существуют варианты при выборе плацебо-контроля. (Сегодня мы знаем, что в испытаниях VIGOR Merck намеренно выбрала напроксен для контрольной группы, поскольку этот нестероидный препарат «известен тем, что вызывает более серьезные побочные негативные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, в отличие от многих других нестероидных противовоспалительных препаратов неизбирательного действия». Если вы хотите выиграть гонку, выберите в соперники самого тихоходного бегуна.)
В-пятых, фармацевтические компании имеют право самостоятельно выбирать группу для тестирования, а также место его проведения. Менее половины испытаний медикаментов компании GlaxoSmithKline проводятся сейчас в США, притом что темпы роста количества исследований, проходящих в менее развитых странах, колоссальны (например, в Китае – 47 %). Нас просто потрясает готовность компаний, соглашающихся проводить испытания в более бедных странах с менее жестким законодательством, подрывать свою репутацию ради получения контрактов.

Комментарии и пинги к записи запрещены.

Комментарии закрыты.