VIoxx

buy cheap viagra online . Хотите поехать компанией в Тулу, заказать микроавтобус Москва - Тула проще простого! .

Давайте рассмотрим этот пример подробнее. Хотя это крайний случай, он наглядно демонстрирует, в чем состоят недостатки системы защиты. Merck – компания, которую журнал Fortune в течение шести лет подряд (с 1985 по 1990 год) называл самой выдающейся в США, – в 1999 году представила новый препарат. Джордж не понаслышке знает, что боль, причиняемая артритом, – один из самых неприятных спутников жизни людей пожилого возраста. Нестероидные, противовоспалительные лекарства (Non-steroidal anti-inflammatory drugs – NSAID), такие как аспирин, ибупрофен и напроксен, снимают боль, но при этом имеют негативные побочные эффекты.

Действие этих медикаментов обеспечивается за счет введения в организм двух видов энзимов: COX-1 и COX-2. Первый защищает оболочку желудка и предотвращает развитие язвы, а второй снимает воспаление и боль. Поэтому передозировка NSAID является одной из основных причин смерти среди пожилых людей. В Merck возникла блестящая идея (как и у Синклера в свое время) создать препарат, способный блокировать COX-2, но не COX-1. Компания разработала такой препарат, назвала его Vioxx и добилась его одобрения со стороны FDA с условием проведения более тщательного рандомизированного контрольного теста, что и было через некоторое время сделано. Merck представила этот тест как VIGOR (VIoxx Gastrointestinal Outcomes Research study) – Исследование влияния Vioxx на желудочно-кишечный тракт. События, происходившие вокруг этого исследования, позволяют судить о том, почему, невзирая на все защитные меры, мы до сих пор столь уязвимы перед фишерами.
Подобно тому как издательства рекламируют выход в свет книги, обещающей стать бестселлером, фармацевтические компании тщательно организуют кампанию по выводу на рынок медикамента-бестселлера. Целевая аудитория такой кампании – врачи, выполняющие роль посредников между лекарствами и пациентами. В свою очередь научные статьи в реферированных медицинских журналах служат важным связующим звеном между врачом и рецептом. По этой причине фармацевты, выводящие на рынок новый препарат, уделяют огромное внимание их подготовке. При выборе авторов, которым будет дан доступ к результатам испытаний, фармацевтические компании действуют отнюдь не наугад. Многочисленные связи в мире медицины обеспечивают их информацией о том, кто из врачей и авторов пользуется авторитетом и может быть полезен. Немногим отобранным кандидатам предоставляют данные о результатах рандомизированных контрольных испытаний, требуемых FDA. А те, как правило, оказывают разовую «редакционную поддержку» – в просторечии их называют литературными неграми – при написании конкретной статьи. Таким образом, вовсе не случайно в статьях, спонсируемых фармацевтическими компаниями, процент позитивных отзывов о новом лекарстве гораздо выше, чем в статьях, финансируемых из других источников. Маркетинг медицинских препаратов – это не просто беспокойство о содержании статей в медицинских журналах; не менее важно обеспечить их нужное количество. До какой степени заинтересованные лица могут влиять на частоту появления и число таких статей, стало очевидно в ходе разыгравшегося несколько лет назад скандала, когда издательство Elsevier заметило, что в шести номерах их медицинского журнала экспертной оценки удостоились только те статьи, спонсорами которых выступали фармацевтические компании; при этом о факте спонсорства нигде не упоминалось.
Отчет о Vioxx, основанный на результатах исследования VIGOR, был опубликован в ноябре 2000 года в журнале New England Journal of Medicine; автором была ведущий исследователь из университета Торонто Клэр Бомбардьер. Исследование проводилось с января по июль 1999 года: в целевой группе, принимавшей Vioxx, насчитывалось 4047 человек, а в контрольной – 4029 человек, и они принимали напроксен (бренд Aleve). Оказалось, что новое чудодейственное средство, как и было обещано, не только снимало боль, но и имело меньше побочных эффектов, чем Aleve. В общей сложности в целевой группе было зафиксировано 177 случаев негативных побочных явлений, в то время как в контрольной – в 2,2 раза больше. Случаи наиболее серьезного комплексного негативного воздействия препарата на желудочно-кишечный тракт распределились в такой же пропорции: 16 – в целевой группе и 37 – в контрольной.
Затем, в результате публикации ряда фактов исследования главным образом в статьях Бомбардьер и ее соавторов, появились некоторые сомнения. Среди принимавших Vioxx было зарегистрировано 17 случаев сердечных приступов, а среди тех, кто принимал напроксен, – только 4. Различие между 17 и 4 случаями достаточно приличное, но общее количество при таком объеме выборки незначительное, поэтому данный факт можно объяснить случайностью. Бомбардьер и ее соавторы предположили, что даже если разница между Vioxx и напроксеном действительно имеется, то это необязательно результат недостатков «нашего мальчика», то есть Vioxx. Скорее, так получилось потому, что напроксен сам по себе обладал защитными свойствами для сердечно-сосудистой системы. Эта статистика и заявления излагались примерно в том же стиле, что и мантры о возможных побочных действиях препаратов в рекламе медикаментов по телевидению. Кроме того, в отчете отмечался еще один настораживающий факт: у тех, кто принимал Vioxx, зафиксировали 47 серьезных тромбоэмболических осложнений (блокирование кровотока частицами, оторвавшимися от кровяных сгустков) против 20 таких случаев у тех, кто принимал напроксен. Как бы нам ни доказывали, что 47 случаев на 4047 человек целевой группы – это не много, следует учесть, что Vioxx разрабатывался для длительных курсов лечения (в первую очередь для снятия остеоартритических болей). По прошествии, скажем, пяти лет при частоте 1,16 случая каждые шесть месяцев пациент, принимающий Vioxx, приобретал высокие шансы получить «серьезное тромбоэмболическое осложнение».
Мы прекрасно представляем, какие чувства испытывали авторы, подготовившие этот отчет. Их коллеги из компании Merck разработали новый чудо-препарат и уже провозгласили его «супераспирином». Снижение количества желудочно-кишечных осложнений обусловливалось его химическим составом. Поэтому преимущества Vioxx были ожидаемы. Кто угодно в такой ситуации не испытывал бы энтузиазма, подливая ложку дегтя в большую бочку меда. Но последние научные исследования, проводившиеся Гарретом Фитцджеральдом из Пенсильванского университета совместно с несколькими соавторами, указывали на то, что ингибитор COX-2, содержащийся в Vioxx, может вызвать наблюдавшиеся побочные сердечно-сосудистые явления. Исследование показало, что подавление эффекта действия только COX-2 нарушит баланс между двумя важными веществами: простагландином и тромбоксаном. Совместно они контролируют проходимость и ширину кровяных сосудов, а также процесс образования кровяных сгустков. Подавление исключительно COX-2 приведет к нарушениям кровообращения и/или образованию сгустков{284}. Исследователи из Merck знали о существовании этой разработки хотя бы потому, что именно их компания ее финансировала{285}. Ее основное содержание публиковалось в пресс-релизе Лечебного комплекса Пенсильванского университета в январе 1999 года.
Статистика из отчета VIGOR, а также из других проводившихся, но не опубликованных компанией исследований по идее должна была стать красным предупредительным сигналом, но у Merck были причины его игнорировать. Vioxx конкурировал с альтернативным обезболивающим препаратом Celebrex, права на который перешли к конкуренту Merck, компании Pfizer, в результате слияния{287}. Маркетологи Merck выполняли свою часть работы по продвижению препарата на рынок. Летом 1998 года Merck совместно с компаниями Pfizer, Roche, Johnson & Johnson и Searle провела роскошную конференцию в отеле «Ритц-Карлтон» на острове Капалуа (архипелаг Мауи), предваряющую вывод Vioxx на рынок. Шестьдесят ведущих светил в области обезболивающих средств собрались вместе, чтобы выслушать хвалебные оды новому супераспирину{288}. На другом фронте – телевидении – олимпийская чемпионка Дороти Хэмилл, нанятая для ведения ток-шоу и рекламы препарата, очаровательно, но навязчиво рассказывала историю, героем которой мог стать любой: Vioxx не только избавил ее от боли в шее и спине, но и дал возможность вернуться на лед{289}. Три тысячи торговых представителей (в Соединенных Штатах на шесть терапевтов приходится в среднем один торговый представитель{290}) отправились расхваливать лекарство докторам{291}, причем во всеоружии, так как после выхода статьи Бомбардьер их специально проинструктировали, как развеять сомнения врачей относительно побочных эффектов в виде сердечно-сосудистых осложнений.

Эти данные игнорировали результаты из отчета VIGOR. К тому же источник их происхождения неизвестен, если вообще существовал. В Меморандуме, предложенном членам Комитета по правительственной реформе в Палате представителей от Демократической партии, говорилось, что эти цифры «…отличаются очень низкой, если не нулевой научной достоверностью». Кроме того, кардиолог Эрик Топол в журнале New England Journal of Medicine писал, что компания Merck не оставляла попыток развеять сомнения врачей; он также упоминал о специальных сессиях на национальных конференциях по этому вопросу, а также статьях сотрудников и консультантов компании в журналах. Специально для проведения таких сессий Merck сформировала команду из 560 врачей, которые выступали даже перед самым запуском продукта в продажу.
В результате Vioxx вышел на рынок под максимальной защитой. К 2004 году годовой объем продаж достиг 2,5 млрд долл. Но тучи над препаратом продолжали сгущаться. Статистические данные говорили о том, что связь между приемом Vioxx и сердечными приступами у пациентов вполне реальна. Показательно, что помощник директора FDA по безопасности Дэвид Грэм, у которого с самого начала имелись определенные подозрения насчет этого препарата, нашел единомышленников в лице Организации поддержки здравоохранения Kaiser Permanente. Они сравнили частоту инфарктов миокарда среди 26 748 пациентов, которым прописывался Vioxx, с частотой аналогичных случаев среди пациентов, проходивших другой курс лечения. Оказалось, что среди больных, принимавших препарат, частота случаев инфаркта миокарда была значительно выше. Притом что свидетельств такого рода становилось все больше, Merck получила возможность ознакомиться с предварительными результатами рандомизированного контрольного тестирования APPROVe, направленного на демонстрацию способности Vioxx подавлять образование (вызывающих рак) полипов толстой кишки. У 3–5 % участников целевой группы, предварительно проверенных на отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, произошел инфаркт миокарда или сердечный приступ. Это было уже слишком. Merck отозвала Vioxx с рынка 30 сентября 2004 года. По оценке Дэвида Грэма, платой за этот проект стали от 88 до 139 тысяч сердечных приступов, от которых умерло, по самым скромным оценкам, более 26 тысяч человек.

Комментарии и пинги к записи запрещены.

Комментарии закрыты.